Umstellung auf die neue Norm DIN EN ISO 13485:2016
Im März 2016 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (ISO) die überarbeitete Norm ISO 13485:2016. Die international anerkannte Norm „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ wurde geändert und ersetzt damit die bisherige Norm die ISO 13485:2003 und die wortgleiche EN ISO 13485:2012. Für die Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 hat das International Accreditation Forum (IAF) als zuständige Dachorganisation für Akkreditierungen in diesem Bereich eine dreijährige Übergangsphase beschlossen.
Das exakte Ende der Übergangsfrist steht derzeit noch nicht fest, da es sich nach dem Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm richtet. Alle ausgestellten Zertifikate müssen bis dahin umgestellt werden.Für die Normumstellung stellt die DAkkS nun den akkreditierten Zertifizierungsstellen eine Anleitung zur Verfügung.
Die aktualisierte Norm umfasst den kompletten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Damit wird geprüft, ob ein Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und die zugehörige Tätigkeiten, kontinuierlich zu leiten und zu lenken. Die neue ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte bereitstellen. Die Anforderungen sind dabei deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht. Gleichzeitig wird ein größerer Fokus auf das Risikomanagement gelegt.
Bis zum Ende der Übergangsfrist müssen alle auf der bisherigen ISO/IEC 17021:2011 in Verbindung mit ISO 13485:2003 und der damit zusammenhängenden EU-Norm EN ISO 13485:2012 beruhenden Akkreditierungen auf die neuen Normversionen ISO/IEC 17021-1:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 umgestellt sein. Um den Übergang im Hinblick auf die Akkreditierung zu erleichtern, hat die DAkkS eine Anleitung für bereits akkreditierte Zertifizierungsstellen veröffentlicht.
Fragen im Zusammenhang mit der Umstellung auf die neue DIN EN ISO 13485:2016 beantwortet die zuständige Abteilung 6 der DAkkS
