Neues Regeldokument für medizinische Laboratorien veröffentlicht
Nach Abschluss des Konsultationsverfahrens hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die neue „Regel zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2023“ (R-15189) auf ihrer Webseite veröffentlicht und in Kraft gesetzt.
Die Regel konkretisiert für die Verwaltungspraxis die Norm DIN EN ISO 15189:2023, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz medizinischer Laboratorien festlegt und als zentrale Grundlage für deren Akkreditierung dient. Ergänzend zur DAkkS-Regel R-17011 und sofern dies für medizinische Laboratorien erforderlich ist, präzisiert die neue Regel zudem die für das Akkreditierungsverfahren geltenden Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17011:2018.
Wichtig zu wissen: Die Festlegungen der neuen Regel bauen unmittelbar auf dem Text der Norm auf. Die Regel wiederholt keine Norminhalte und verzichtet auf umfassende Erläuterungen, Informationen oder Begründungen für die im Dokument enthaltenen Festlegungen. Die Norm selbst ist ein urheberrechtlich geschütztes Dokument, das über DIN Media (vormals Beuth Verlag) erworben werden kann.
Was ändert sich durch die Regel R-15189?
Die neue Regel R-15189 bringt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich, sondern nimmt notwendige Konkretisierungen vor. Die R-15189 konkretisiert die Normversion DIN EN ISO 15189:2023. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien ist die Norm selbst.
Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-15189 übernommen.
Für die Darstellung des flexiblen Geltungsbereiches der Akkreditierung gelten bis auf Weiteres die aktuellen Vorgaben. Die DAkkS wird die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereiches der Akkreditierung künftig mit A, B und C kennzeichnen und so die bisherigen Einstufungen III, I und II schrittweise ersetzen.
Die neuen Bezeichnungen der Kategorien verdeutlichen zukünftig, dass diese hierarchisch aufeinander aufbauen und über alle Akkreditierungsaktivitäten der DAkkS hinweg einer vergleichbaren Darstellung folgen. Über weitere Details zur Einführung und zu sektoralen Festlegungen informiert die DAkkS rechtzeitig auf ihrer Internetseite.
Mit den geänderten Bezeichnungen der Kategorien ist zukünftig deutlicher erkennbar, dass die Kategorien hierarchisch aufeinander aufbauen und es wird eine vergleichbare Darstellung in allen Akkreditierungsaktivitäten der DAkkS gewährleistet.
Das DAkkS-Regelwerk
Mit der Regel R-15189 stellt die DAkkS den nächsten wesentlichen Baustein ihres Regelkonzepts vor. Weitere Regeln zu den Basisnormen der verschiedenen Konformitätsbewertungstätigkeiten sind in Vorbereitung. Auch für diese Regelentwürfe sind Konsultationen vorgesehen, um den interessierten Kreisen die Möglichkeit einer Stellungnahme zu bieten.
