DAkkS entwickelt Lösungsmöglichkeiten für einfachere Erweiterung im Geltungsbereichs zur EN ISO 13485
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) entwickelt für die Akkreditierung von Stellen, die Managementsysteme im Medizinproduktesektor zertifizieren, eine neue Möglichkeit zur leichteren Anpassung des Geltungsbereichs der Akkreditierung. Damit möchte die DAkkS einen Beitrag zur Entbürokratisierung schaffen.
Normativer Hintergrund
Die harmonisierte Norm EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“) ist im Medizinproduktesektor freiwillig anwendbar. Zertifizierungen in diesem Bereich können Herstellern und Zulieferern zum Nachweis dienen, dass das Qualitätsmanagementsystem die jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die DAkkS akkreditiert Zertifizierungsstellen für Managementsysteme in diesem Bereich nach EN ISO/IEC 17021-1.
Änderungen des Geltungsbereichs der Akkreditierung
Die DAkkS arbeitet derzeit an einem Prozess, der das Antragsverfahren der Zertifizierungsstellen für den Geltungsbereich stark vereinfachen soll. Damit sollen insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferern erhebliche Verbesserungen und Beschleunigungen erreicht werden, wenn diese eine Zertifizierung für regulative Geltungsbereiche außerhalb der EN ISO 13485 benötigen.
Weiterführende Informationen
Weiterführende Informationen zum Thema EN ISO 13485 sind auch auf der Webseite des Johner-Instituts zu finden:
