Umstellung auf die neue Zertifizierungsnorm DIN EN 15224:2017
Im Mai 2017 veröffentlichte das Deutsche Institut für Normung (DIN) die überarbeitete Norm DIN EN 15224:2017. Die bisherige Norm DIN EN 15224:2012 „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008“ wurde geändert und durch die neue Version DIN EN 15224:2017 „Qualitätsmanagementsysteme - EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung“ ersetzt. Die revidierte Zertifizierungsnorm DIN EN 15224:2017 tritt ab sofort (Juni 2017) in Kraft. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nimmt ab sofort Anträge auf Erst-Akkreditierung und Umstellung bestehender Akkreditierungen gemäß DIN EN 15224:2017 entgegen.
Die revidierte Zertifizierungsnorm DIN EN 15224:2017 enthält die DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen) und interpretiert die Vorgaben dieser internationalen Norm für den Bereich der Gesundheitsversorgung. Außerdem ergänzt sie diese durch zusätzliche bereichsspezifische Bestimmungen. Sie ist eine eigenständige Norm, die als Grundlage für die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems im Gesundheitswesen angewendet werden kann.
Die Schwerpunkte der Überarbeitung sind:
- die inhaltliche Überarbeitung und Aktualisierung sämtlicher Abschnitte einschließlich des bisherigen Anhangs A und Literaturhinweise,
- das Einfließen des risikobasierten Denkens in den Abschnitten 4-6 und 8-10,
- Hinzufügen von zwei neuen Abschnitten zum Kontext der Organisation (4.1, 4.2),
- Änderung des Qualitätsmanagementbezugs von EN ISO 9001:2008 auf EN ISO 9001:2015 sowie
- die vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Bis 28.02.2018 müssen alle Akkreditierungen gemäß ISO/IEC 17021-1:2015 im Bereich DIN EN 15224:2012 auf die neue Normversion DIN EN 15224:2017 umgestellt sein. Um den Übergang im Hinblick auf die Akkreditierung zu erleichtern, hat die DAkkS eine Anleitung für bereits akkreditierte Zertifizierungsstellen veröffentlicht.
Fragen im Zusammenhang mit der Umstellung auf die neue DIN EN 15224:2017 beantwortet die zuständige Abteilung der DAkkS für Zertifizierungs- und Verifizierungssysteme.
