Umstellung auf revidierte Norm für Medizinische Laboratorien jetzt angehen
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) empfiehlt medizinischen Laboratorien dringend, ihre Akkreditierung frühzeitig auf die revidierte DIN EN ISO 15189:2023 umzustellen. Bisher hat erst ein geringer Anteil der akkreditierten Laboratorien die Umstellung beantragt oder durchgeführt. Die Umstellung auf die revidierte Norm ist die Voraussetzung dafür, dass die Akkreditierung auch perspektivisch ihre Gültigkeit behält. Für späte Antragsteller könnte genau dies zum Problem werden.
Seit September 2023 bietet die DAkkS Begutachtungen nach der neuen Normversion an und hat entsprechende Kapazitäten eingeplant, um akkreditierten Stellen den nahtlosen Übergang auf die neue Norm zu ermöglichen. „Die Umstellung von rund 600 Labor-Akkreditierungen auf die revidierte ISO 15189 innerhalb der international festgelegten dreijährigen Frist ist eine Herausforderung, auf die wir uns seit der Veröffentlichung der Norm sehr gut und innerhalb kurzer Zeit vorbereitet haben“, erläutert DAkkS-Abteilungsleiter Uwe Zimmermann die Ausgangssituation.
DAkkS steht in den Startlöchern
Für ihre Kunden hat die DAkkS im Mai 2023 eine Umstellungsanleitung veröffentlicht und in zahlreichen Informationsveranstaltungen Gelegenheit gegeben, sich inhaltlich mit den Anforderungen der revidierten ISO 15189 vertraut zu machen. Seit Herbst letzten Jahres stehen geschulte Begutachtende bereit, um Umstellungen auf die revidierte Norm vorzunehmen.
Begutachter-Ressourcen sind begrenzt
„Wir beobachten, dass die akkreditierten medizinischen Labore mit der Antragsstellung und der Umstellung zögern und auch bei den planmäßigen Überwachungsbegutachtungen nicht auf die neue Norm umstellen. Diese abwartende Haltung kann zu Engpässen führen. Wir stellen über die gesamte Umstellungsphase verteilt ausreichend Bearbeitungs- und Begutachtungskapazitäten bereit. Doch wir werden unsere Kapazitäten nicht beliebig vervielfachen können, wenn die akkreditierten Laboratorien erst gegen Ende der Frist die Umstellung angehen“, so Zimmermann weiter.
Ohne Umstellung keine internationale Anerkennung und Gültigkeit
Bei zu später Antragstellung und Terminierung kann eine rechtzeitige Umstellung auf die neue Normenversion nicht garantiert werden. Nicht umgestellte Akkreditierungen verlieren nach der Festlegung der International Organization for Standardization (ISO) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) mit Ablauf der Übergangsfrist Ende Dezember 2025 ihre internationale Anerkennung. Akkreditierungen, die auf der bisherigen Fassung der DIN EN ISO 15189 basieren, verlieren mit Ablauf der Harmonisierung ihre Gültigkeit.
Aktuelle Ergänzung 6. März 2024: Der Ablauf des Harmonisierungsstatus der EN ISO 15189:2012 wurde inzwischen von der EU-Kommission auf den 20. August 2025 festgelegt. Damit verlieren Akkreditierungen, die bis zu diesem Termin nicht auf die neue Norm umgestellt wurden, ihre Gültigkeit. Mehr dazu unter folgendem Link:
Umstellung jetzt beantragen
Laboratorien sollten sich baldmöglichst mit den zuständigen DAkkS-Verfahrensmanagern in Verbindung setzen, einen Antrag bei der DAkkS stellen und die Umstellung angehen. Die DAkkS empfiehlt die Begutachtung nach der DIN EN ISO 15189:2023 noch in diesem Jahr, falls möglich im Rahmen der regelmäßigen Überwachungsbegutachtungen, durchführen zu lassen. Eine konkrete Hilfestellung dafür bietet die 15189-Umstellungsanleitung der DAkkS. Der Aufwand für die Umstellung sollte nicht überschätzt werden, denn die revidierte ISO 15189 ist keine neu zu implementierende Norm. Zwar sind einige wesentliche Anpassungen zu beachten, mit der umgesetzten und angewendeten Norm in ihrer Fassung von 2014 ist eine gute Grundlage aber bereits geschaffen.
Die wesentlichen Vorbereitungen zur Begutachtung umfassen:
- Kontaktaufnahme zur/zum zuständigen DAkkS-Verfahrensmanager/-in
- Antragsstellung für die Umstellung von der DIN EN ISO 15189:2014 auf die DIN EN ISO 15189:2023
- Zusendung der ausgefüllten neuen DAkkS-Checkliste zur DIN EN ISO 15189:2023 und aktueller Unterlagen, einschließlich des Maßnahmenplanes und der Nachweise für die Implementierung der neuen Normrevision, an die DAkkS
- Erstellung eines dokumentierten Maßnahmenplans zur Umsetzung der neuen Norm auf Basis eines Vergleichs der neuen und der alten Norm
- Implementierung der festgelegten Maßnahmen
- Schulung der Mitarbeitenden zur neuen DIN EN ISO 15189:2023 und den sich daraus ergebenden Anpassungen im Managementsystem des Laboratoriums
