Zeitraum zur Umstellung auf neue DIN EN ISO 15189 verkürzt
Die Zeit drängt: Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) weist akkreditierte medizinische Laboratorien dringend darauf hin, noch ausstehende Umstellungen der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023 zeitnah anzugehen. Die ohnehin schon knappe Zeit bis zum Ende der Umstellungsfrist wurde nun durch einen Beschluss der Europäischen Kommission weiter verkürzt. Alle Normumstellungen müssen danach rund vier Monate früher als zuvor festgelegt bis August 2025 erfolgt sein, damit Akkreditierungen nach dieser Norm ihre Gültigkeit behalten.
Hintergrund der Fristverkürzung ist ein Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Danach wird die neue Version der Norm durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union harmonisiert, die vorherige Ausgabe EN ISO 15189:2012 gilt jedoch nur noch bis zum 20. August 2025 als harmonisierte Norm im Sinne des Art. 2 Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Damit verlieren Akkreditierungen, die zu dem genannten Zeitpunkt noch auf dem alten Ausgabestand der Norm basieren, die „Vermutung der Konformität mit den entsprechenden Akkreditierungsanforderungen“. In anderen Worten: Akkreditierungen, die bis zum 20. August 2025 nicht auf die neue Norm umgestellt wurden, sind nicht mehr gültig.
Ursprünglich galt der 31. Dezember 2025 als entscheidendes Datum, da nach der Festlegung der International Organization for Standardization (ISO) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) an diesem Tag die Übergangsfrist zur Umstellung der Akkreditierung und damit ihre internationale Anerkennung endet.
Zeitnahe Antragsstellung dringend erforderlich
Die DAkkS weist akkreditierte medizinische Laboratorien daher erneut auf eine rasche Antragsstellung zur Umstellung der Akkreditierung auf die DIN EN ISO 15189:2023 hin und rät, die bereitstehenden Begutachtungsressourcen frühzeitig zu nutzen. Diese Anträge müssen bis spätestens bis 31. Mai 2024 bei der DAkkS eingegangen sein. Zudem sollten die damit verbundenen Begutachtungen bis Ende Februar 2025 erfolgt sein, um eine rechtzeitige Fertigstellung des Verfahrens ermöglichen zu können.
Weitere Informationen zur Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 unter:
